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  • 기사등록 2019-11-22 15:15:37
  • 수정 2019-11-22 15:17:16
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[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 발암추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 미량 초과해 검출된 니자티딘 함유 완제의약품 13개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 처방 제한 조치를 내렸다고 22일 밝혔다.


잠정 판매중지된 니자티딘 성분 의약품은 △니자액스정150밀리그램(화이트생명과학) △니잔트캡슐(에이프로젠제약) △니지시드캡슐150㎎(대우제약) △셀자틴정(텔콘알에프제약) △위자티딘정150㎎(우리들제약) △자니티딘정75㎎(알보젠코리아) △자니틴정(경동제약) △자니틴정150㎎(경동제약) △자니틴캡슐150㎎(경동제약) △틴자정(씨트리) △틴자정150㎎(씨트리) △프로틴정(바이넥스) △휴자틴정150㎎(휴비스트제약)이다.

해당 의약품은 니자티딘이 일부 포함된 제품으로 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓰이는 약물이다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 2만2000명 가량으로 추정했다.

식약처는 지난 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 13개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 약간 초과해 검출됐다.


해당 의약품을 처방받은 환자들 중에서 안전을 걱정하는 사람들은 처방받은 병·의원을 방문해 해당 의약품이 포함됐는지를 문의하고 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 상담할 것을 권고했다.


상담을 통해 위궤양치료제 추가 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 다시 처방받은 후 약국에서 다시 재조하면 된다. 기존에 처방받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방 재조제 시 1회에 한해 환자 본인 부담금이 발생하지 않는다. 의사 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.


식약처는 지난 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 의약품 전체인 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 라니티딘은 위산 분비를 억제하는 효능을 지닌 의약품으로 위궤양 또는 십이지장궤양, 속쓰림, 위산과다 등에 쓰인다.

라니티닌 논란은 같은 달 13일 미국에서 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 제산제에서 발암추정물질이 소량 검출되면서 시작됐다. 다만 FDA는 검출량이 일반 식품에도 들어 있을 수 있는 양을 아주 조금 넘기는 수준이어서 회수 조치나 환자들의 복용 중단 권고는 하지 않았다.

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