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  • 기사등록 2019-09-26 18:57:10
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[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 중남미의 코스타리카가 줄기세포 연구 및 임상치료로 주목받고 있다. 미국 등 북미 지역 환자들이 코스타리카로 날아와 줄기세포 치료를 받는 경우들이 늘어나고 있다. 세계 각지의 로펌과 사내변호사들을 위한 정보 제공에 주력하는 인터넷신문 렉솔로지닷컴(lexology.com)이 코스타리카의 줄기세포 임상치료 승인 절차에 대해 25일(현지시각) 보도했다.


이에 따르면 코스타리카에서 성체줄기세포를 이용한 재생의료는 2016년부터 합법적으로 시행할 수 있게 됐다. 2014년에 제정된 법안에 시행령 39986-S이 추가됐다. 이 규정은 코스타리카에서 합법적으로 진행할 수 있는 다양한 줄기세포 치료법과 이런 치료를 시도하기 전에 승인을 받는 절차를 명시하고 있다. 이 법안은 재생의료를 세 가지 카테고리로 분류해 각각에 다른 규정을 적용한다. 코스타리카가 줄기세포 치료 거점으로 부상하는 데에는 이같은 법적인 뒷받침이 작용했다.


첫번째 카테고리에서는 말초혈액으로부터 얻은 간세포(Progenitor cell) 이식과 탯줄혈액으로부터 채취한 조혈모세포(haematopoietic cell) 이식에 대해 규정한다. 간세포는 줄기세포와 같이 특별한 형태의 세포로 분화하는 경향성을 띠지만 줄기세포보다는 보다 특화된 특정 세포로 분화될 예정인  세포를 지칭한다.


급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종을 치료할 경우 보건당국(Health Authority)의 승인을 필요로 하지 않는다. 재생불량성빈혈, 발작성야간혈색소뇨증, 면역질환, 이상혈색소증,  유전 대사 질환, 다발성 골수종, 특정 고형암에도 적용된다.


두번째 카테고리에서는 최소한의 조작 그 이상에 노출된 성체줄기세포를 사용한 치료를 시도할 경우에는 보건관리자(Health Controller)로부터 승인받아야 한다는 것을 명시하고 있다. 허가를 받기 위해서는 다음 사항을 포함하는 요청서를 보건당국에 제출해야 한다.


1.치료법이 전임상 연구(preclinical studies)를 마쳤다는 증거, 약물과 마찬가지로 임상시험에 사용할 수 있을 만큼 효과적이고 안전하다는 증거. 이 요건이 충족되지 않을 경우에는  2014년 4월 22일에 제정된 '생체의학 연구의 규제법' 및 2015년 5월 8일에 통과된 시행령 39061-S에 규정된 대로 연구 프로토콜에 따라 절차 수행

2. 이식할 세포 타입, 세포 처리, 생산에 대한 완전한 정의
3. 보조약, 에이전트 및 수술 절차를 포함한 세포 투여 방법에 대한 설명
4. 세포 치료의 효과와 부작용을 체크하기 위한 임상 모니터링 계획 및 데이터 기록
5. 시술 담당자의 줄기세포 치료 교육 이수 증명서의 원본 또는 사본


세번째 카테고리는 최소한의 조작에만 노출된 자가 성체줄기세포를 재생의료 목적으로 사용하려면 보건관리자의 승인을 받아야 한다는 점을 명시하고 있다. 이 경우 다음 내용을 담을 요청서를 보건당국에 제출해야 한다.


1. 이 절차가 효과성과 안전성을 뒷받침하는 전임상 증거 또는 임상 증거를 포함하는, 합리적인 성공 가능성에 대한 과학적 근거. 이 요건이 충족되지 않을 경우, '생체의학 연구의 규제법' 및 시행령 39061-S에 규정된 대로 연구 프로토콜에 따라 절차 수행

2. 기존 치료법과 비교해 이 줄기세포 치료법이 시행돼야 하는 이유에 대한 명확한 정당성
3. 이식될 세포 타입과 특징, 세포 처리, 생산에 대한 명확한 정의
4. 보조약, 에이전트, 수술 절차 등 세포 투여 방법에 대한 설명
5. 세포 치료의 효과와 부작용을 체크하기 위한 임상 모니터링 계획 및 데이터 기록
6. 시술 담당자의 줄기세포 치료 교육 이수 증명서의 원본 및 사본

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