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식약처, 코오롱생명과학의 골관절염유전자치료제 '인보사케이주' 품목허가 취소 및 형사고발 - 2액이 허가 당시 제출 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인
  • 기사등록 2019-05-28 11:27:23
  • 수정 2019-05-28 17:38:38
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▲ 인보사케이주.


[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 대한 품목허가 취소를 결정했다.


식약처는 28일 기자회견을 통해 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처는 허가 당시 제출 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 밝힐 자료를 요구하는 한편 자체 시험검사와 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 등을 진행했다.

조사와 검토 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 인보사 2액의 최초 세포, 제조용 세포 등에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액은 허가 당시 제출한 자료에 적힌 '연골세포'가 아닌 '신장세포'임을 확인했다. 2액의 최초 세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag, pol)가 검출됐다. 허가 당시 제출 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실을 확인했다.

식약처는 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 알고도 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않는 점도 확인했다. 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지도, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 과학적인 설명을 하지도 못했다.


식약처는 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하면서도 전체 투여 환자(438개 병·의원, 3707건)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다고 설명했다.


뿐만 아니라 제약사 제출 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가 심사 역량을 강화하겠다는 의지를 나타냈다.


한편 한국거래소는 투자자 보호를 위해 28일 장 종료 시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시했다. 뿐만 아니라 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 결정하기로 했다. 주식 거래 정지는 실질심사 대상 여부가 결정될 때까지 계속될 예정이다.


환자들과 주주들의 소송이 이어질 것으로 보인다. 법무법인 오킴스는 28일 인보사 투약 환자 244명이 제조사인 코오롱 생명과학과 코오롱 티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송의 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 오킴스 현재 2차 원고 모집에 나섰다. 법무법인 한누리는 코오롱티슈진을 상대로 한 주주공동소송의 참여인단 모집을 지난 24일 마감하고, 참여한 324명에 대해 오는 31일까지 법원에 소장을 제출할 방침이다.

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